[循证理论与实践] Meta分析系列之四：观察性研究的质量评价工具

观察性研究（observational study）又称非实验性研究(non-experimental study），是指没有加入研究人员的任何

干预（试验的或其他方面）措施，允许事件自然发展的研究过程 ，与随机对照试验相比，观察性研究更容易受到偏倚风险影响，发生选择性偏倚的风险大于实验性研究。

观察性研究的Meta分析具有重要意义
①对观察性研究进行定量分析,以确定某因素是否为危险因素；
②提供更准确的效应量估计和增加统计效能，分析量效关系；
③分析不同研究间的异质性；
④总结各单个研究的结果；
⑤研究稀有暴露因素及其相互作用；
⑥研究稀少疾病的危险因素。
近年来观察性研究的Meta分析大量涌现,并呈逐年增多的趋势,已成为流行病学研究中的重要部分。

本节将对观察性研究的质量评价工具做一简介（诊断性研究属于较为特殊的观察性研究，将在下一讲中介绍）

1 、NOS量表

纽卡斯尔-渥太华量表（the Newcastle-Ottawa Scale，NOS）适用于评价病例对照研究和队列研究。它通过三大块共8个条目的方法评价队列研究（表1）和病例对照研究（表2），具体包括研究人群选择（selection）、可比性（comparability）、暴露（exposure）评价或结果（outcome）评价。NOS对文献质量的评价采用了星级系统的半量化原则，满分为9颗星。





2、CASP清单

英国牛津循证医学中心文献严格评价项目（critical appraisal skill program，CASP，2004）除了制定了针对随机对照试验的质量评价清单外，也制定了针对观察性研究的评价清单，主要包括队列研究与病例-对照研究。CASP清单用于评价队列研究的清单包括12个问题，其中前2条是筛选问题，后10条是细节问题；1～7和10～12条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表3）。用于评价病例-对照研究的清单包括11个问题，其中前2条是筛选问题，后9条是细节问题；1～6和9～11条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表4）





3 AHRQ横断面研究评价标准

美国卫生保健质量和研究机构（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）对观察性研究的质量评价标
准进行了推荐，其中推荐NOS量表作为评价队列研究和病例-对照研究的标准；推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包括11个条目，分别用“是”、“否”及“不清楚”作答：
（1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?
（2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考以往的出版物？
（3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？
（4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？
（5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？
（6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）；
（7）解释了排除分析的任何患者的理由；
（8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
（9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的；
（10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性；
（11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。

4、STROBE及STREGA声明

STROBE声明是用来规范观察性研究报告格式的，包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究，自然也可以用来评估这些类型研究的质量；对于分子流行病学观察性研究，亦可以采用其报告规范，STROBE的扩展版(STROBE-ME)。
STREGA声明也属于STROBE的扩展版，是专为规范遗传学关联研究的报告规范，亦可以用来评估遗传关联性研究的质量。因其不是专用于评价观察性研究的质量，故在此不详细列出。

5 结 语
常用于meta分析的观察性研究包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究三大类，因这三类研究受偏倚影响的程度依次增加，目前尚无一种通用的评价工具。NOS的制作很好地结合了病例对照研究和队列研究的实际，从随机对照试验评价方法中得以引申，能较好地应用于非随机对照试验的系统评价，已被Cochrane协作网的非随机研究方法学组用于培训中并推荐使用。CASP目前应用最多的国是英国及加拿大。
AHRQ横断面研究评价标准较为客观。我们建议选择NOS评价队列研究和病例-对照研究；选择AHRQ横断面研究评价标准评价横断面研究；在临床循证时针对单个队列研究或病例-对照研究则推荐选择CASP清单，因为它考虑了研究的外部适用性。

文章摘自：曾宪涛，刘慧，陈曦，冷卫东，Meta分析系列之四：观察性研究的质量评价工具[J]，中国循证心血管医学杂志2012 年8月第 4 卷 第4 期,295-297.