CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 4


【整理翻译自 SDTM IG 3.2:
www.cdisc.org/SDTM】

注: 以下图片来自于 SDTM IG 3.2 Section 6.1

EC EX 示例

例5: 双盲试验  比较 10mg 和 20mg 的Drug X vs 安慰剂,  每天早晚用药, 持续一周



Row 1-6: 用药信息收集. 用时间点变量描述每天用药发生的时间.



Row 1-6: 展示揭盲后的用药管理. sponsor选择以时间点的形式表示用药管理. 用时间点变量描述每天用药发生时间

Row 1-2: ABC5001随机化 20mg Drug X (早10mg + 晚 10mg)

Row 3-4: ABC5002随机化 10mg Drug X (早10mg + 晚 0mg 安慰剂)

Row 5-6: ABC5003随机化 安慰剂



例6: single-crossover 试验   比较 每天一次 口服  Drug A 20mg 胶囊 vs  Drug B 30mg 包衣片. 试验用药连续3个早晨早饭前30分钟服用. 两个治疗周期之间有6天的清洗期.



Row 1-24: 展示用药收集信息



Row 1-24: 收集揭盲后的用药管理



例7: 试验每周注射Drug Z 10mg/kg. 期间一个subject经历dose-limiting toxicity(DLT), 计划用药量减少至7.5mg/k
4000
g.

根据CRF的例子, ABC123-0201的首次Drug Z用药发生于2009-02-13; 计划用药量为10mg/kg 并且实际用药量为9.9mg/kg. 改subject的第二次Drug Z用药发生于2009-02-20; 计划用药量由于DLT降为 7.5mg/kg, 注射由于注射部位反应而提前终止, 实际用药量为2.6mg/kg. 其第三次用药计划在2009-02-27; 计划用药量为7.5mg/kg, 但是由于个人原因， 该次用药没有发生.



Row 1,3,5: 展示计划用药信息(mg/kg)收集, ECMOOD="SCHEDULED"

Row 2,4,6: 展示实际用药信息(mL)收集, ECMOOD="PERFORMED" 



Row 1-2: 展示protocol指定单位(mg/kg)下的用药管理. Subject体重为55kg

Row 2: EXADJ表示在Visit 2发生的剂量调整信息的原因. 计划用药量是7.5 mg/kg, 在EC中有记录, 实际用药量为2.6 mg/kg.

未展示: Visit 3的用药管理没有发生, 从而也没有出现在EX中. 其原因在EC中表示



Row 1-2: 展示sponsor选择以"mg"为单位计算用药量, 并表示在FA中



RELREC表明了EC和EX之间两种类型的关联关系. 用--LNKID表示实际用药量一一对应的关系, --LNKGRP表示EC中的计划和实际记录 以及 EX中的实际记录之间多对一的关系.

最后--LNKID表示EX和FA之间一对一的关系.



例8: 试验计划每天服用100mg药片. 这个用药区间(首次用药到末次用药)被收集, 并且收集日期和任何计划外用药量.

Note: This example collection design does not map from current CDASH standards.



Row 1-3: 展示用药收集信息

Row 1: 整个用药区间, 从首次用药到末次用药

Row 2: 2012-01-15未用药记录, 落在整个用药区间中

Row 3: 2012-01-16用药量加倍记录, 同样落在整个用药区间中



Row 1-3: 揭盲后non-overlapping区间的用药记录

Row 1: 首次用药到用药中断的前一天

Row 2: 加倍用药记录

Row 3: 其余用药信息到末次用药