我国医药工业自动化的特点、需求和内容究竟是什么?(三)

3. 制剂生产自动化的特点、需求和内容

目前我国制剂的生产基本上都是采用机电一体化的单机组或多机组流水线的形式来实现的。虽然目前这些机电一体化的机组设备本身的自动化程度和可靠性都已经很高，但它们的自动化问题大多数还是由国内外设备供应商来完成的。由于目前相当一部分制剂设备（尤其是国产设备）还不具备完整的网络通讯功能，也没有考虑到有关电子记录和电子签名的21CFR Part11规范的要求；由于制剂生产有着严格的无菌洁净要求，因而其生产过程中的原辅料、中间品、半成品的物流转运和投放不能简单采用其它行业的连续的管道化或传送带形式，因而目前大多还是以人工为主，整个制剂生产过程基本上还是断离的；部分的质量和计量控制点还缺乏合适的在线监控手段；所有的质量管理系统大部分也还是离线和非实时；目前制剂车间的自动化设计大多都局限在空调净化（HAVC）、医药用水、在线清洗/灭菌（CIP/SIP）和易燃火灾报警/联锁等辅助系统的设计上，自动化系统没有得到很好的整合，基本上是处在一个个自动化孤岛状态。很显然，我国大部分制剂生产企业的自动化和信息化现状并不能满足现代医药生产越来越高的质量管理要求。但是正因为是这样，所以汤继亮个人认为，制剂生产过程的自动化工作不是没事可干，而应是大有作为。

在汤继亮看来，研究如何严格按照GMP、cGMP的要求，采用先进的信息技术和自动化技术（包括工业以太网和无线网络技术、数据库技术、PAT技术、RFID技术、物流自动化技术、气流输送技术等），建立综合、完善和实时的医药生产质量管理与自动化的运作系统，并为真正建立制药行业的MES系统和完整的ERP系统打好基础，将是医药工业自动化的一项有着重大意义的内容。事实上，我们目前也已经开始在制剂生产过程开展这方面的探索和准备工作。

本文转载自OECP社区http://www.po-soft.com/hi/tjl1946/blog/2109