我国医药工业自动化的特点、需求和内容究竟是什么?(四)

由于药品生产的特殊性，如果我国医药工业要和国际接轨的话，按照国际规范要求，医药工业自动化和信息化系统设计除了必须符合通常的GMP、cGMP等规范要求以外，还需要符合国际药物工程协会（ISPE）的GAMP和美国FDA的21CRF Part11等规范的要求，所有与药物原辅料、半成品和成品直接接触的自动化仪表设备都必须严格保证无异物泄出，并尽可能做到无死角、无积垢、不混料和易灭菌或易清洗；所有计算机化的自动化控制系统和信息管理系统（包括硬件软件、文档和相关设备）都必须满足严格的计算机系统验证（CSV）的要求。

然而，目前我国有关的GMP标准，在对自动化仪表和自动化系统设计的要求还相当淡薄，对计算机系统的验证的要求也比较模糊。虽然,ISPE所发布的GAMP规范已经从V3.0、V4.0升级到了5.0版，内容越来越充实、越来越科学，但它毕竟还是指南性文件，面对不同的计算机化设备、仪器、系统，它应该有不同的具体验证内容、模式和方法。目前所谓的计算机化系统的验证工作大多数是由国内外厂商根据他们自己的理解和模版进行，缺乏统一的和可操作性的标准，而且往往带有很强的商业性和不透明性。因此，在认真研究国外规范标准、吸收国内外公司的宝贵经验、以及结合我国医药工业自动化和信息化实际情况的基础上，尽快总结和编制出既能与国际接轨，又能符合我国国情的GAMP规范和合理计算机化系统的合理模式，并制订出适合我国医药工业的自动化和信息化系统设计、施工和验证的行业标准或规范也将是一项十分重要课题。

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